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新旭生技董事長張明奎於工商時報發表專文指出醫療早篩對失智及腦部健康的重要性

環球生技月刊: 迎戰阿茲海默症？臺灣療法/檢測勇闖創新賽道

環球生技月刊: 創新血檢、腦影像、腦波技術 精準檢測迎戰失智 阿茲海默症診斷新標準? 盤點臺灣7家創新早期篩檢新星

APRINOIA Therapeutics開發出結合APNmAb005抗體的Tau寡聚體檢測系統，成功偵測到Tau寡聚體物種的目標分子，並揭示其隨阿茲海默症病程進展相應增加的特性 日本東京—2024年12月10日— APRINOIA Therapeutics（APRINOIA）運用公司專有的對高分子量Tau寡聚體（High-Molecule-Weight oligomeric Tau, HMWoTau）具備高選擇性和高靈敏度的單克隆抗體 APNmAb005，開發出了一種新型的酶聯免疫吸附分析法（ELISA）。研究結果發現，HMWoTau在阿茲海默症（AD）發展的Braak 階段 V 和 VI 的腦組織中顯著增加。 這個APNmAb005-ELISA是首個特定偵測HMWoTau 的檢測系統，在臨床檢測低濃度的條件下所測出的最小HWMoTau體量約為2000 kD。 此研究成果於2024年11月20 日發表在The FASEB Journal （https://doi.org/10.1096/fj.202401704R）。 圖示： 運用檢測限為 0.3 pg rhHMWoTau/孔開發特別針對HMWoTau的...

APRINOIA Therapeutics宣佈APN-1607獲得美國FDA授予快速審查認定用於診斷進行性核上性麻痹 快速審查認定是繼2024年1月公司宣佈獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）允許在美國、英國、歐洲和亞洲開展APN-1607（florzolotau (18F)) 的臨床3期研究後的新進展 2024年5月20日 麻塞諸塞州劍橋，2024年5月20日–APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或“公司”），以開發神經退行性疾病的新穎治療和精確診斷方法為主的臨床階段生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年5月月8日授予正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑APN-1607（florzolotau (18F)）快速審查認定（FTD），用以成像疑似進行性核上性麻痹（PSP）患者腦部的tau蛋白。 PSP是一種罕見的神經退行性疾病，主要由特定形式的tau蛋白在大腦皮質下區域聚積所引起。迄今還沒有FDA核准的PSP或任何其他罕見的tau相關疾病（如額顳葉失智症）的診斷標誌物，且到目前為止疾病的診斷主要仍依靠臨床評估。而APN-1607可以在疾病早期階段實現更準確的診斷，有可能改善患者治療管理，並為新穎療法帶來更有效的臨床試驗設計。...

APRINOIA Therapeutics Inc.收到FDA關於APN-1607（Florzolotau）用於診斷進行性核上性麻痹III期研究的臨床試驗核准通知書 美國麻塞諸塞州劍橋（Cambridge, MA），2024年01月03日–APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或本“公司”）很高興地宣佈，公司收到美國食品藥品監督管理局 （ “FDA” ）於2023年12月08日發出的「臨床試驗核准通知書」 （ “Study May Proceed” Letter），針對APRINOIA新提交的研究性新藥申請–關於 18F-APN-1607 （ INN：florzolotau (18F) ）（ “APN-1607” ） 正電子發射斷層掃描 （ “PET”）在疑似罹患進行性核上性麻痹 （ “PSP” ） 病人中進行診斷功效和安全性的臨床III期、開放標籤、多中心的前瞻性研究。APRINOIA開發中的APN-1607作為PET影像示蹤劑用於檢測3R和4R tau蛋白聚積體，它們被認為是導致PSP、額顳葉失智症（frontotemporal...

新旭生技宣佈獲得阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）戰略投資 該投資支持新旭生技將精準醫療引入神經科學、推進公司的診斷和治療管線的卓越努力 資金支援新旭生技將一項中樞神經系統（CNS）蛋白降解劑候選藥物計畫推入新藥臨床試驗申請（IND）的目標 所得款項還將推進新旭生技後期階段的tau PET示蹤劑應用在進行性核上性麻痹（PSP）診斷的全球單一關鍵性三期臨床試驗 美國麻塞諸塞州劍橋，2023年9月11日–總部位於美國麻塞諸塞州劍橋、並以針對神經退行性疾病開發創新精準診斷及治療藥物為職志的臨床生物製藥公司–新旭生技有限公司（“新旭生技”或“公司”）今日宣佈，公司已獲得 阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF） 金額約440萬美元的戰略投資。該資金旨在推進公司後期診斷候選產品–進入臨床三期試驗的tau正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑 18F-APN-1607（INN: florzolotau (18F)）（“APN-1607”），以及針對致病性tau蛋白的中樞神經系統（CNS）蛋白降解劑的新興臨床前藥物平臺。  ADDF的聯合創始人兼首席科學官Howard Fillit（MD）表示：「新旭生技正採取一種具有潛力的手段，開發一種新穎tau...

新旭生技任命Mark S. Shearman博士擔任執行長 作為製藥及生物技術領域的科研及決策高管，Shearman博士在藥物發現和開發具備豐富經驗且成績斐然。他將領導公司臨床治療和診斷項目的戰略與執行，為公司發展和增長做出貢獻 波士頓2023年8月28日 11:00:00ET 新旭生技（簡稱“新旭”）是一家全球型臨床階段的生物製藥公司，針對包括阿茲海默病（“AD”）、帕金森病（“PD”）以及某些罕見失智症和運動失調等神經退行性疾病積極開發新穎療法和精準診斷技術，於今（28）日宣佈，董事會已任命Mark S. Shearman博士擔任公司執行長。新旭創始人張明奎博士仍擔任董事長並兼任新旭亞洲地區營運總裁。 Shearman博士擁有神經科學博士學位，在製藥研究、藥物開發和戰略合作方面擁有豐富的經驗。在加入新旭之前，他曾在Editas Medicine、Applied Genetic Technologies Corporation、德國默克集團（Merck KGaA）和美國默克（Merck & Co.）等公司擔任要職，並自2015年起擔任新旭科學顧問委員會主席。“非常榮幸能夠擔任新旭的CEO。自新旭成立以來，我一直參與、並見證了公司為神經退行性疾病所開發潛在一流的精準診斷和治療方法所取得的重大進展，因此，能加入如此卓越的團隊，我感到無比興奮。成為公司發展新篇章的一員，推動公司診斷和治療藥物走向市場，為迄今尚無有效療法的嚴重腦神經疾病的患者帶來希望，對我而言，是榮譽亦責無旁貸。”Shearman博士說。...

APRINOIA Therapeutics Announces Mutual Termination of Business Combination Agreement with ROSS Acquisition Corp II CAMBRIDGE, Mass., Aug. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — APRINOIA Therapeutics (“APRINOIA”), a global clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics and precision diagnostics for the treatment of neurodegenerative diseases such as Alzheimer’s Disease (“AD”) and Progressive Supranuclear Palsy (“PSP”), announced a mutual termination of its previously announced...

APRINOIA Therapeutics and ROSS Acquisition Corp II Announce Business Combination Agreement to Create Publicly Listed Company Focused on Neurodegenerative Diseases ROSS SPAC will issue $280 million of stock for APRINOIA Therapeutics Precision Neurology Company Focused on Developing a Pipeline of Highly Specific Central Nervous System (“CNS”) Diagnostics and Therapeutics, including CNS Protein Degraders Anticipated Proceeds From Transaction Expected to Finance Several Key Therapeutic and Diagnostic...

新旭生技獲得FDA核准執行APNmAb005一期臨床試驗 波士頓2022年4月11日– 新旭生技有限公司（APRINOIA Therapeutics）今日宣佈，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准，對新型治療性抗tau蛋白單克隆抗體APNmAb005執行臨床一期單次劑量遞增研究，以測試和評估該抗體在健康受試者體內的安全性。 APNmAb005抗體其獨特之處在於僅辨識病理型tau蛋白才有的一種獨特構象依賴性表位(conformation-dependent epitope)。在阿兹海默症患者的神經細胞裡，APNmAb005靶向的病理型tau蛋白集中於特定的亞細胞區室，如神經突觸。另外，不僅在阿兹海默症，這些病理型tau蛋白也出現在其他原發性tau蛋白病的患者腦中，例如進行性核上性麻痺(PSP)和其他形式的額顳葉變性(FTLD)等。 新旭生技首席醫療官Bradford A. Navia博士表示：「這是自新旭生技成立以來取得的一個令人興奮且重要的里程碑，我們的宗旨是針對與神經退行性疾病有關的錯誤折疊蛋白開發新療法，並研發能夠檢測這些蛋白的腦部顯像藥劑。靶向tau蛋白的治療藥物已成為因應這些疾病的重要策略。APNmAb005能夠辨識病態tau蛋白聚集物的機理，為tau病理學提供了新的見解，也為發現更精準、更具針對性的治療方案提供了新的可能性。」...

APRINOIA Therapeutics Completed $40 Million Series C Financing in 2021 APRINOIA Therapeutics has completed Series C financing with a total amount of $40 million USD in 2021. The financing was led by Yantai Dongcheng Pharmaceutical Group and syndicated by current shareholders KTB Network, IMM, and TaiAn Technologies and several new investors, including Harvest Capital, a fund established by the Management Committee of Suzhou Industrial Park (SIP). The new funding will support APRINOIA to further...

Insilico partners with APRINOIA on AI-powered neurodegenerative drug discovery TAIPEI, Taiwan, Dec. 30, 2020 /PRNewswire/ —  Insilico Medicine is pleased to announce that it has entered into a research collaboration with APRINOIA Therapeutics to utilize Insilico’s novel generative artificial intelligence (AI) technology to accelerate the discovery of next generation compounds targeting abnormal proteins in brain associated with neurodegenerative diseases. With a mission to accelerate...

拓展Tau蛋白PET示蹤劑的使用與研發 新旭生技迎来新夥伴 新旭生技有限公司（APRINOIA Therapeutics）今日宣佈，已授權百健公司（Biogen; Nasdaq: BIIB）在全球非排他範圍內使用公司的tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑—18F-APN-1607，以深入研究神經退化性疾病。目前雙方已針對識別變異tau蛋白在腦部堆積的位置和數量而合作開發新型PET示蹤劑，這項授權顯示了雙方的夥伴關係進一步深化。 18F-APN-1607是新一代tau蛋白PET影像示蹤劑，具備更佳的選擇性及專一性，能更清楚識別腦內各種變異tau蛋白聚集。醫學研究已經表明，變異的tau蛋白在腦部的堆積導致不同類型的神經退化性疾病，包括阿茲海默症（AD）以及其他一系列tau蛋白造成的腦部疾病，諸如進行性核上性麻痹症（PSP）、額顳葉失智症（FTD）、慢性創傷性腦病變（CTE）、以及皮質基底節變性症（CBD）。18F-APN-1607辨識變異tau蛋白在腦部的分佈區域及其在腦內堆積數量的卓越性，可望在臨床應用上做出更多貢獻。 新旭生技CEO張明奎博士表示，「我們非常興奮地宣佈與百健的夥伴關係。結合雙方研發優勢，在探索18F-APN-1607、乃至於下一代PET示蹤劑的各種潛在臨床應用方面，目前合作卓有成效。」張博士進一步強調，「展望未來，新旭公司致力於將18F-APN-1607以及目前公司正在開發的其他精準醫療診斷工具，提供給醫藥界、學界、產業界廣泛使用，以進一步發揮影像示蹤劑在神經退化性疾病的臨床使用價值，助力具潛力治療方案的開發速度。」...

蘇州新旭醫藥tau蛋白PET示蹤劑臨床三期試驗獲國家藥監局批准並啟動 蘇州2020年10月22日–蘇州新旭醫藥22日宣佈，公司的tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗計畫，日前已獲得國家藥品監督管理局批准。即日起，公司啟動臨床三期試驗準備及執行工作。 蘇州新旭醫藥董事長張明奎表示，“我們很高興宣佈新旭的tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗正式啟動，標誌著新旭醫藥以非侵入性、靶向生物靶點的示蹤劑讓包括阿茲海默症等神經退行性疾病能及早被精確診斷的目標，又往前邁進一步。” 國際知名核醫學專家、蘇州新旭醫藥總經理閻紫宸博士表示，“神經醫學運用正電子發射斷層掃描形成立體影像精准鑒別疾病、掌握疾病進程的技術逐漸成熟普及，tau蛋白示蹤劑進入臨床三期試驗將助力實現及早診斷失智症，為患者擬定個體化醫療方案，監測治療效果的願景。” 18F-APN-1607示蹤劑是一個靶向變異tau蛋白設計的小分子藥物，具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑後經過PET掃描後成像，能顯現在腦中變異tau蛋白的位置以及數量，除能辨識阿茲海默症的3...

新旭生技研發的阿茲海默症診斷示蹤劑 18F-APN-1607 已啟動多國多中心的二期臨床試驗 新旭生技今日宣布其 F-APN-1607 tau蛋白正子攝影 (PET) 示蹤劑已在美國啟動多國多中心的臨床二期試驗。本試驗 (NCT04141150) 將比較「因阿茲海默症而引發的輕度認知功能障礙患者」、「阿茲海默症的失智症患者」與「老年健康受試者」大腦內tau蛋白堆積程度的差異。 與其它開發中的tau蛋白正子攝影示蹤劑相比，18F-APN-1607深具獨特性，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats (4R)的tau蛋白質堆疊的罕見疾病，包括進行性核上麻痺症(PSP) 、皮質基底核退化症(CBD) 、以及大部分的額顳葉失智症(FTD)。因此 18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上。這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來巨大助益，未來並將可望成為臨床應用。 除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力於與全球領先的影像中心建立一個臨床試驗網絡，以 18F-APN-1607進行相關醫學研究，包含臨床/影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部狀態的長期追蹤研究、探索用於鑑別診斷中潛在應用，以及發展新的以人工智慧為基礎的tau蛋白正子攝影影像分析工具。...

新旭生技與日本慶應義塾大學(Keio University)簽署合作合約 新旭生技與日本慶應義塾大學(Keio University)簽署合作合約，授權慶應大學使用新旭tau PET影像示蹤劑 18F-APN-1607 (PM-PBB3)，屆而將失智症病人分類。此次合作為慶應大學與衛采製藥(Eisai Co., Ltd.)共同創新實驗室執行研究計畫中的一部分(Eisai-Keio Innovation Laboratory for Dementia, EKID)，並由日本醫學研究和發展局(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED)的研究經費補助 (計畫編號: JP17pc0101006)。新旭生技非常感謝能為此研究計畫貢獻，進而更深入了解失智症，尤其是阿茲海默症。

新旭生技榮獲美國Michael J. Fox基金會頒發「帕金森氏症研究經費獎項」殊榮 新旭生技，(APRINOIA Therapeutics, 臨床階段的生物科技公司，致力於開發針對腦神經退化性疾病的治療藥物和影像診斷工具)，甫於今日宣佈近期獲得美國Michael J. Fox 帕金森氏症研究基金會 (The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research, MJFF) 的研究經費獎項，所獲資金將用於公司目前所開發中的alpha-synuclein蛋白正子造影示踪劑 (alpha-synuclein PET tracer)。​ 新旭生技針對不正常堆疊蛋白質的結構建構了一個小分子藥物開發平台，這些蛋白包括tau 與alpha-synuclein等。新旭生技從這個平台中挑選出來的一組與alpha-synuclein有選擇性的化合物，將有可能開發成示踪劑。Alpha-synuclein 正子造影示踪劑能運用在精準診斷alpha-synuclein蛋白相關疾病，包括帕金森氏症、路易氏體型失智症和多重系統退化症，以及有助於這類腦神經退化性疾病的治療藥物開發。...