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APRINOIA Therapeutics Inc. 推出全新委托服务，利用高灵敏度ELISA系统测量高分子量寡聚态Tau蛋白 日本东京，2025年5月7日 — 临床阶段生物制药公司 APRINOIA Therapeutics Inc.（简称“APRINOIA”）荣幸地宣布，针对从事病理生理研究及以Tau蛋白为目标的药物与诊断技术开发的研究机构与企业，推出一项用于测量高分子寡聚态 Tau 蛋白（HMWoTau）的新服务。 APRINOIA此项服务源自于2024年发表在《FASEB Journal》上的研究，采用公司自有的单克隆抗体 APNmAb005 开发的高分子量寡聚态 Tau（HMWoTau）ELISA分析技术。我们认为，HMWoTau 分子种可能在与 Tau 蛋白相关的神经退行性疾病发展进程中扮演关键角色。 我们诚挚欢迎各大研究机构、生物技术公司或制药公司使用我们的全新服务，尤其是致力于治疗阿尔茨海默症等 Tau 病的单位。如需了解更多有关服务的详细信息，请点击此处(Click Here)，填写询问或报价表单，再通过邮箱 HMWoTauELISAservice@aprinoia.com...

APRINOIA Therapeutics开发出结合APNmAb005抗体的Tau寡聚体检测系统，成功侦测到Tau寡聚体物种的目标分子，并揭示其随阿尔茨海默病发展进程相应增加的特性 日本东京—2024年12月10日—APRINOIA Therapeutics（APRINOIA）运用公司专有的对高分子量Tau寡聚体（High-Molecule-Weight oligomeric Tau, HMWoTau）具备高选择性和高灵敏度的单克隆抗体 APNmAb005，开发出了一种新型的酶联免疫吸附分析法（ELISA）。研究结果发现，HMWoTau在阿尔茨海默病（AD）发展的Braak 阶段 V 和 VI 的脑组织中显著增加。 这个APNmAb005-ELISA是首个特定侦测HMWoTau 的检测系统，在临床检测低浓度的条件下所测出的最小HWMoTau体量约为2000 kD。 此研究成果于2024年11月20 日发表在The FASEB Journal（https://doi.org/10.1096/fj.202401704R）。 图示：运用检测限为 0.3 pg rhHMWoTau/孔开发特别针对HMWoTau的...

APRINOIA Therapeutics宣布APN-1607获得美国FDA授予快速通道认定用于诊断进行性核上性麻痹 快速通道认定是继2024年1月公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）允许在美国、英国、欧洲和亚洲开展APN-1607（florzolotau (18F)）的临床3期研究后的新进展 2024年5月20日 马萨诸塞州剑桥，2024年5月20日–APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或“公司”），专注于开发神经退行性疾病的新颖治疗和精确诊断方法的临床阶段生物制药公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年5月月8日授予正电子发射断层扫描（PET）示踪剂APN-1607（florzolotau (18F)）快速通道认定（FTD），用以成像疑似进行性核上性麻痹（PSP）患者脑部的tau蛋白。 PSP是一种罕见的神经退行性疾病，主要由特定形式的tau蛋白聚积在皮质下脑区引起。迄今还没有FDA批准的PSP或任何其他罕见的tau相关疾病（如额颞叶痴呆）的诊断标志物，且到目前为止疾病诊断仍主要依靠临床评估。APN-1607可以在疾病早期阶段实现更准确的诊断，有可能改善患者治疗管理，并为新颖疗法带来更有效的临床试验设计。...

APRINOIA Therapeutics Inc.收到FDA关于APN-1607（Florzolotau）用于诊断进行性核上性麻痹III期研究的临床试验批准通知书 美国马萨诸塞州剑桥（Cambridge, MA），2024年01月03日——APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或本“公司”）很高兴地宣布，公司收到美国食品药品监督管理局  (“FDA”) 于2023年12月08日发出的“临床试验批准通知书” (“Study May Proceed” Letter)，针对APRINOIA新提交的研究性新药申请–关于18F-APN-1607 (INN：florzolotau (18F)) (“APN-1607”) 正电子发射断层扫描 (“PET”)在疑似罹患进行性核上性麻痹(“PSP”)病人中进行诊断功效和安全性的临床III期、开放标签、多中心的前瞻性研究。APRINOIA开发中的APN-1607作为PET影像示踪剂用于检测3R和4R tau蛋白聚积体，它们被认为是导致PSP、额颞叶失智症（frontotemporal dementia (“FTD”)）、...

新旭生技宣布获得阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）战略投资 该投资支持新旭生技将精准医疗引入神经科学、推进公司的诊断和治疗管线的卓越努力 资金支持新旭生技将一项中枢神经系统（CNS）蛋白降解剂候选药物计划推入新药临床试验申请（IND）的目标 所得款项还将推进新旭生技后期阶段的tau PET示踪剂应用在进行性核上性麻痹（PSP）诊断的全球单一关键性三期临床试验 美国马萨诸塞州剑桥，2023年9月11日–总部位于美国马萨诸塞州剑桥、并以针对神经退行性疾病开发创新精准诊断及治疗药物为职志的临床生物制药公司–新旭生技有限公司（“新旭生技”或“公司”）今日宣布，公司已获得阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）金额约440万美元的战略投资。该资金旨在推进公司的后期诊断候选产品–进入临床三期试验的tau正电子发射断层扫描（PET）示踪剂18F-APN-1607（INN: florzolotau (18F)）（“APN-1607”），以及针对致病性tau蛋白的中枢神经系统（CNS）蛋白降解剂的新兴临床前药物平台。 ADDF的联合创始人兼首席科学官Howard Fillit（MD）表示：“新旭生技正采取一种具有潜力的手段，开发一种新颖tau...

新旭生技任命Mark S. Shearman博士担任首席执行官 作为制药及生物技术领域的科研及决策高管，Shearman博士在药物发现和开发具备丰富经验且成绩斐然。他将领导公司临床治疗和诊断项目的战略和执行，为公司发展和增长做出贡献 波士顿2023年8月28日 11:00:00ET–新旭生技（简称“新旭”）是一家全球型临床阶段的生物制药公司，针对包括阿尔茨海默病（“AD”）、帕金森病（“PD”）以及某些罕见痴呆症和运动失调等神经退行性疾病积极开发新颖疗法和精准诊断技术，于今（28）日宣布，董事会已任命Mark S. Shearman博士担任公司首席执行官。新旭创始人张明奎博士仍担任董事长并兼任新旭亚洲地区运营总裁。 Shearman博士拥有神经科学博士学位，在制药研究、药物开发和战略合作方面拥有丰富的经验。在加入新旭之前，他曾在Editas Medicine、Applied Genetic Technologies Corporation、德国默克集团（Merck KGaA）和美国默克（Merck & Co.）等公司担任要职，并自2015年起担任新旭科学顾问委员会主席。“非常荣幸能够担任新旭的CEO。自新旭成立以来，我一直参与、并见证了公司为神经退行性疾病所开发潜在一流的精准诊断和治疗方法所取得的重大进展，因此能加入如此卓越的团队，我感到无比兴奋。成为公司发展新篇章的一员，推动公司诊断和治疗药物走向市场，为迄今尚无有效疗法的严重脑神经疾病的患者带来希望，对我而言，是荣誉亦责无旁贷。”Shearman博士说。...

新旭生技获得FDA许可进行APNmAb005一期临床试验 波士顿2022年4月11日 — 新旭生技有限公司(APRINOIA Therapeutics)（苏州新旭医药母公司）今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可，对新型治疗性抗tau单克隆抗体APNmAb005展开临床一期单次剂量递增研究，以测试和评估该抗体在健康受试者体内的安全性。 APNmAb005抗体其独特之处在于仅识别病理型tau蛋白才有的一种特殊构象依赖性表位(conformation-dependent epitope)。在阿尔茨海默病患者的神经细胞里，APNmAb005靶向的病理型tau蛋白集中于特定的亚细胞区室，如神经突触。另外，不仅在阿尔茨海默病，这些病理型tau蛋白也出现在其他原发性tau蛋白病的患者脑中，例如进行性核上性麻痹(PSP)和其他形式的额颞叶变性(FTLD)等。 新旭生技首席医疗官Bradford A. Navia博士表示：“这是新旭生技成立以来所取得的一个令人兴奋且重要的里程碑，我们的宗旨是针对与神经退行性疾病有关的错误折叠蛋白开发新疗法，并研发能够检测这些蛋白的脑部显像药剂。靶向tau蛋白的治疗药物已成为因应这些疾病的重要策略。APNmAb005能够识别病态tau蛋白聚集物的机理，为tau病理学提供了新的见解，也为发现更精准、更具针对性的治疗方案提供了新的可能性。”...

新旭完成C轮融资 推进神经退行性疾病诊断及治疗药物的研发与商业化 【新闻稿】APRINOIA Therapeutics Inc.（以下称新旭，苏州新旭医药母公司）28日宣布今年完成总金额达美金4,000万元C轮融资。新旭此次所募集的资金主要用于推进阿尔茨海默病tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂在国内的临床三期试验与其商业化，以及继续开发适用于神经退行性疾病的药物。此外，公司将持续扩大其药物发现与开发平台及管线，并携手国内外合作伙伴打造领先并具国际水平的脑部PET临床影像联盟。 本轮融资除原始股东包括KTB Network、IMM Private Equity、以及台安生技等基金继续支持之外，还迎来烟台东诚药业集团以及苏州工业园区所属的苏州园丰资本管理有限公司等国内知名药企与投资机构加入，深化新旭在中国的布局。此次C轮融资领投的东诚药业，业务涵盖生化原料药、化药、中成药以及核药等领域。其在核药领域具备从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局及运输优势，能够覆盖未来全国PET-CT等检验设备的加快增长和疾病诊断及治疗的需求。 2020年全国核医学现状普查结果指出，虽然全国正电子显像设备较2017年增加了39%1，但在每百万人口...

英矽智能与新旭生技建立合作伙伴关系，应用新型AI生成系统来发现神经退行性疾病的新颖化合物 2020年12月30日，星期三（中国时间上午9点）–英矽智能（ Insilico Medicine）宣布与新旭生技建立了研究合作关系，旨在通过Insilico Medicine新型生成人工智能（AI）技术，针对导致神经退行性疾病有关的异常蛋白加速新一代化合物的发现。 Insilico Medicine的使命是加速药物的发现与开发，并持续地开拓新一代AI技术领域，同时在美国，欧洲和亚太地区扩大国际合作伙伴关系。 Insilico Medicine中国台湾首席执行官林彦竹博士表示：“在神经退行性疾病领域，新旭生技所开发新颖的、针对特定靶点的各种诊断和治疗方法，可广泛地应用做为正电子发射断层扫描(PET)示踪剂。在此很高兴与新旭生技合作，我们将应用Chemistry42套件设计具有特定性质的新一代正电子发射断层扫描(PET)示踪剂。通过此次合作，我们将进一步展现AI驱动生成化学平台应用于不同类别化合物的全面性。” 新旭生技CEO张明奎博士表示：“我们非常兴奋能与Insilico Medicine开展合作关系，凭借其人工智能药物开发平台来丰富新旭生技针对神经退行性疾病所筛选出独有的化合物组合。”他强调：“及早诊断对于神经退行性疾病的治疗管理至为关键，因此，新旭生技的首要目标是开发新颖的正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，用影像方式呈现脑部各种病态蛋白的分布区域及数量，以精确判别神经退行性疾病。有了Insilico...

拓展Tau蛋白PET示踪剂的使用与研发 新旭生技喜迎新伙伴 【台北，2020年12月16日】–新旭生技有限公司（APRINOIA Therapeutics）今日宣布，已授权渤健公司（Biogen; Nasdaq: BIIB）在全球非排他范围内使用公司的tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂—18F-APN-1607，以深入研究神经退行性疾病。目前双方已针对识别变异tau蛋白在脑部堆积的位置和数量而合作开发新型PET示踪剂，这项授权标志着双方的伙伴关系进一步深化。 18F-APN-1607是新一代tau蛋白PET影像示踪剂，具备更佳的选择性及专一性，能更清楚识别脑内各种变异tau蛋白堆积。医学研究已经表明，变异的tau蛋白在脑部的堆积导致不同类型的神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病（AD）以及其他一系列tau蛋白造成的脑部疾病，诸如进行性核上性麻痹症（PSP）、额颞叶失智症（FTD）、慢性创伤性脑病变（CTE）、以及皮质基底节变性症（CBD）。18F-APN-1607辨识变异tau蛋白在脑部的分布区域及其在脑内堆积数量的卓越性，可望在临床应用上做出更多贡献。 新旭生技CEO张明奎博士表示，“我们非常兴奋地宣布与渤健的伙伴关系。结合双方科研优势，在探索18F-APN-1607、乃至于下一代PET示踪剂的各种潜在临床应用方面，目前合作卓有成效。”张博士进一步强调，“展望未来，新旭公司致力于将18F-APN-1607以及目前公司正在开发的其他精准医疗诊断工具，提供给医药界、学界、产业界广泛使用，以进一步发挥影像示踪剂在神经退行性疾病的临床使用价值，助力具潜力治疗方案的开发速度。”...

苏州新旭医药tau蛋白PET示踪剂临床三期试验获国家药监局批准并启动 Suzhou, China, October 28, 2020 – APRINOIA Therapeutics announced today that China National Medical Products Administration (NMPA) had approved to initiate Phase 3 clinical trial to evaluate APRINOIA’s positron emission tomography (PET) imaging tracer, 18F-APN-1607, targeting abnormal tau protein aggregates in brains of patients of cognitive impairment. 18F-APN-1607 is a new generation tau PET imaging tracer with improved selectivity and off-target binding...

新旭生技研发的阿尔兹海默病诊断示踪剂18F-APN-1607 已启动多国多中心的二期临床试验 新旭生技今日宣布其18F-APN-1607 tau蛋白正电子摄影 (PET) 示踪剂已在美国启动多国多中心的临床二期试验。本试验 (NCT04141150) 将比较“因阿尔兹海默病而引发的轻度认知功能障碍患者”、“阿尔兹海默病的失智症患者”与“老年健康受试者”大脑内tau蛋白堆积程度的差异。 与其它开发中的tau蛋白正电子摄影示踪剂相比，18F-APN-1607深具独特性，除了能辨识阿尔兹海默病的tau堆叠蛋白质之外，也能辨识其他具有4-repeats (4R)的tau蛋白质堆叠的罕见疾病，包括进行性核上麻痹症(PSP) 、皮质基底核退化症(CBD) 、以及大部分的额颞叶失智症(FTD)。因此18F-APN-1607有机会更广泛应用在侦测tau相关疾病的tau蛋白分布模式上。这将对于Tau相关疾病（含阿尔兹海默病）的药效评估带来巨大帮助，未来并将可望成为临床应用。 除了阿尔兹海默病的二期临床试验外，新旭生技同时致力于与全球领先的影像中心建立一个临床试验网络，以18F-APN-1607进行相关医学研究，包含临床/影像相关性研究、tau蛋白相关疾病个体进程与分部状态的长期追踪研究、探索用于鉴别诊断中潜在应用，以及发展新的以人工智能为基础的tau蛋白正电子摄影影像的分析工具。...

新旭生技与日本庆应义塾大学(Keio University)签署合作合约 新旭生技全力打造创新产品的产品线，同时与全球及区域生技制药公司建立紧密的合作关系，以加速其产品的临床开发。新旭生技目前已在台北，上海，苏州，和东京设有营运据点。  

新旭生技荣获美国Michael J. Fox基金会颁发 「帕金森氏症研究经费奖项」殊荣 新旭生技， (APRINOIA Therapeutics，一家临床阶段的生物科技公司，专注于开发脑神经退行性疾病的影像诊断工具和治疗药物)，于今日正式宣布该公司在近期获得美国Michael J. Fox 帕金森氏症研究基金会 (The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research， MJFF) 的研究经费补助奖项，所获资金将用于公司目前正在研发的α-突触核蛋白正电子造影示踪剂 (alpha-synuclein PET tracer) 。 新旭生技针对不正常聚合的蛋白结构，建立了一个专有的小分子药物开发平台，这些蛋白包括tau 与α-突触核蛋白。新旭生技通过研究发现，从这个平台中挑选出来的一组与α-突触核蛋白有选择性结合的化合物，将有可能被用来开发成正电子造影示踪剂。α-突触核蛋白正电子造影示踪剂可用于精确诊断α-突触核蛋白相关疾病，包括帕金森、路易体痴呆和多重系统退化症，也能用来促进开发新的治疗方法，帮助这些患者. 新旭生技执行长张明奎表示:...

新旭生技授权新基公司（Celgene）Tau蛋白正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂 [18F]-APN-1607 新旭生技公司 (APRINOIA Therapeutics, 一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对神经退行性疾病的治疗药物和影像诊断工具)，于今日宣布与新基公司（Celgene Corporation）签订非专属授权协议。该协议授权新基公司使用其开发的新型Tau蛋白正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂 [18F]-APN-1607，应用于新基公司的全球临床试验中，以协助进行临床收案和药效评估。新旭生技将根据此协议获得未揭露细节的年度授权费和产品计次使用费的收入。 APN-1607已在全球多地进行临床评估，包括美国、日本、中国大陆和台湾地区。APN-1607是一种正电子发射计算机断层显像示踪剂，具有在多种tau蛋白病变相关的疾病中造影出tau蛋白变异的功能。Tau病变相关的疾病包括：轻度认知障碍（MCI）、阿尔兹海默症（AD）、皮质基底节变性症（CBS）和进行性核上性麻痹症（PSP）等疾病。 特别是在进行性核上性麻痹症，2017年APN-1607已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。...