新旭生技宣佈獲得阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）戰略投資

    • 該投資支持新旭生技將精準醫療引入神經科學、推進公司的診斷和治療管線的卓越努力
    • 資金支援新旭生技將一項中樞神經系統（CNS）蛋白降解劑候選藥物計畫推入新藥臨床試驗申請（IND）的目標
    • 所得款項還將推進新旭生技後期階段的tau PET示蹤劑應用在進行性核上性麻痹（PSP）診斷的全球單一關鍵性三期臨床試驗

    美國麻塞諸塞州劍橋，2023年9月11日–總部位於美國麻塞諸塞州劍橋、並以針對神經退行性疾病開發創新精準診斷及治療藥物為職志的臨床生物製藥公司–新旭生技有限公司（“新旭生技”或“公司”）今日宣佈，公司已獲得 阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF） 金額約440萬美元的戰略投資。該資金旨在推進公司後期診斷候選產品–進入臨床三期試驗的tau正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑 18F-APN-1607（INN: florzolotau (18F)）（“APN-1607”），以及針對致病性tau蛋白的中樞神經系統（CNS）蛋白降解劑的新興臨床前藥物平臺。 

    ADDF的聯合創始人兼首席科學官Howard Fillit（MD）表示：「新旭生技正採取一種具有潛力的手段，開發一種新穎tau PET生物標誌物和能夠順利通過血腦屏障進入CNS的tau蛋白降解劑，以實現個性化治療阿茲海默病。」他還表示：「阿茲海默病治療的最終目標是開發支援精準醫療的新工具，而新型診斷和治療方法的協同開展對於推進新一代阿茲海默病治療方法至關重要。」

    與神經微管組成有關的tau蛋白，是最豐富的神經元蛋白之一，具有複雜的生物學和病理生理學特性。錯誤折疊的tau蛋白堆積物是AD和一些神經退行性疾病（統稱為tau蛋白病，包括PSP）的病理學標誌。隨著近期衛材（Eisai）的抗澱粉樣蛋白抗體Lecanemab（LeqembiTM）獲FDA核准，以及禮來製藥（Eli Lilly）公司開展的另一種抗澱粉樣蛋白抗體Donanemab三期臨床試驗結果向好，使用tau PET顯影為患者進行分期和監測在這領域會變得越來越重要。

    由於異常型態tau蛋白的堆積，輔助早期診斷和鑒別神經系統疾病的生物標誌物的開發上，明顯存在著需求不滿的情況。除阿茲海默病外，迄今尚無FDA核准的生物標誌物可用於診斷其他的tau蛋白病。醫生、患者及其家屬通常得等待數年之後才能得到一個確診的結果。 與其他正在開發或已批准的tau示蹤劑不同的是，新旭生技開發的新一代PET示蹤劑APN-1607，可以結合異常形式的tau，具有高度選擇性和專一性。從已採集到的超過3000例各種tau蛋白病患者的大量臨床影像來看，新旭生技的APN-1607能夠做為一流的PET示蹤劑來檢測tau蛋白病患者腦中tau蛋白聚積物。ADDF提供的資金將支持新旭生技啟動一項關鍵性的全球三期臨床試驗–運用APN-1607作為早期診斷PSP和相關tau蛋白病的新型生物標誌物。

    除了創新診斷藥物，新旭生技還開發新穎治療藥物。在治療性抗tau單克隆抗體APNmAb005正在進行臨床一期試驗、評估其在健康志願者體內的安全性之外，公司亦正在優化其蛋白質降解劑候選藥物，以推進神經退行性疾病的治療。新旭生技已建立了一個可與tau和α-突觸核蛋白聚積物結合使其在腦細胞內降解的專利小分子庫。神經科學領域很少有藥物開發工作在採取這種有潛力的突破性方法。

    在ADDF的資助下，新旭生技計畫研發出臨床階段、能夠穿透血腦屏障（BBB）進入腦細胞並清除有毒tau聚積的蛋白降解劑。具體來說，資金將支持公司在細胞測定中篩選靶向tau的小分子降解劑庫篩選和先導物的優化，及在動物模型中的功效評估。該項目旨在未來12個月內選擇主要候選藥物，為推進IND研究做準備。  

    新旭生技的首席醫學官Bradford Navia（M.D.，Ph.D.）表示：「我們非常高興能得到ADDF的投資和支持。該資金將進一步促使我們實現這些關鍵項目的里程碑。對於包括對全球超過5000萬名阿茲海默病的患者來說，我們相信，這兩個平臺在診斷及治療神經退行性疾病方面都將是一流的。而通過結合高度專一性的診斷和治療方法，改變了癌症診斷和治療的精準醫療，最終也會在神經系統疾病上實現。」

    關於阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）

    阿茲海默病藥物發現基金會於1998年由Leonard A.和Ronald S. Lauder設立，致力於加速發現可做為預防、治療和治癒阿茲海默病的藥物。ADDF是唯一專注於資助阿茲海默病藥物開發的公共慈善機構，採用風險慈善模式支援學術界和生物技術行業的研究。ADDF在該領域的領導力和多方貢獻為首個阿茲海默病PET示蹤劑（Amyvid®）和血液檢測產品（PrecivityAD®）進入市場發揮了關鍵作用，同時還助益了當前強大且多樣化的藥物管線。在捐贈者的慷慨支持下，ADDF已經為全球19個國家的720多個阿茲海默病藥物發現計劃、生物標誌物計劃和臨床試驗資助了超過2.5億美元。如需瞭解更多資訊，請訪問： https://www.alzdiscovery.org/.

    關於新旭生技有限公司

    新旭生技有限公司成立於2015年，是總部位於美國麻塞諸塞州劍橋的全球臨床階段生物製藥公司，致力開發新穎治療及精準診斷藥物用以醫治腦部神經退行性疾病。如需瞭解更多資訊，請訪問官網：https://aprinoia.com/ 並在領英上關注我們– LinkedIn.