蘇州新旭醫藥tau蛋白PET示蹤劑臨床三期試驗獲國家藥監局批准並啟動
蘇州新旭醫藥tau蛋白PET示蹤劑臨床三期試驗獲國家藥監局批准並啟動 蘇州2020年10月22日–蘇州新旭醫藥22日宣佈，公司的tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗計畫，日前已獲得國家藥品監督管理局批准。即日起，公司啟動臨床三期試驗準備及執行工作。 蘇州新旭醫藥董事長張明奎表示，“我們很高興宣佈新旭的tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗正式啟動，標誌著新旭醫藥以非侵入性、靶向生物靶點的示蹤劑讓包括阿茲海默症等神經退行性疾病能及早被精確診斷的目標，又往前邁進一步。” 國際知名核醫學專家、蘇州新旭醫藥總經理閻紫宸博士表示，“神經醫學運用正電子發射斷層掃描形成立體影像精准鑒別疾病、掌握疾病進程的技術逐漸成熟普及，tau蛋白示蹤劑進入臨床三期試驗將助力實現及早診斷失智症，為患者擬定個體化醫療方案，監測治療效果的願景。” 18F-APN-1607示蹤劑是一個靶向變異tau蛋白設計的小分子藥物，具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑後經過PET掃描後成像，能顯現在腦中變異tau蛋白的位置以及數量，除能辨識阿茲海默症的3 repeats（3R）tau和4 repeats（4R）tau蛋白沉積外，還能辨識4R tau蛋白沉積的神經退行性疾病，例如進行性核上性麻痹症（PSP）、皮質基底節變性症（CBS）、額顳葉癡呆（FTD）等。 蘇州新旭醫藥這項臨床三期試驗主要目標為瞭解受試者對18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式，測量總體感興趣區域（iROI）內18F-APN-1607標準化攝取率比值（SUVR） ，該測量反映tau蛋白聚集體的沉積。次要目標為藥物的安全性及耐受性評估。 此臨床三期試驗專案將在國內多個重點腦神經臨床醫學中心展開，計畫入組230名受試者，其中包括臨床確診阿茲海默症（AD）患者、輕度認知功能障礙（MCI）病患，與健康的老年志願者進行比較。 阿茲海默症導致病患失智、失能，迄今醫學界仍無法有效逆轉；患者在與疾病奮戰的過程中所造成家庭、社區、政府龐大的照護成本，已經成為全球重大的公共衛生議題。據2019年中國保健老年協會阿爾茲海默病分會發佈的《中國阿爾茨海默症患者家庭生存狀況調研報告》[i]指出，我國已成為世界上阿茲海默症最多的國家，患者超過1000萬人；到2050年，我國罹患阿茲海默症人數估計將超過3000萬。為維護國人健康，解決當前重要健康問題，去年國務院出臺《健康中國行動（2019~2030年）》戰略，其中明確2030年“我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率增速下降”[ii]指標；據此，蘇州新旭醫藥的tau蛋白PET示蹤劑期望能助力包括阿爾茨海默症的神經退行性疾病的及早診斷、干預病程進展，維持患者及照顧家庭的生活品質和生命尊嚴。 關於新旭生技 新旭生技股份有限公司成立於2015年，專注於神經退化性疾病領域，具備領先藥物篩選平臺與技術，針對腦部變異的tau 及alpha-synuclein蛋白，開發大分子與小分子治療藥物及相關的影像診斷示蹤劑。新旭生技彙聚全球醫療科研人才，在台北、蘇州、上海、東京，以及波士頓設立運營子公司與據點，共同為實現腦部精准診斷和治療而努力。 新聞聯繫 Mingwei Pumingwei.pu@APRINOIA.com
新旭生技研發的阿茲海默症診斷示蹤劑 18F-APN-1607 已啟動多國多中心的二期臨床試驗
新旭生技研發的阿茲海默症診斷示蹤劑 18F-APN-1607 已啟動多國多中心的二期臨床試驗 新旭生技今日宣布其 F-APN-1607 tau蛋白正子攝影 (PET) 示蹤劑已在美國啟動多國多中心的臨床二期試驗。本試驗 (NCT04141150) 將比較「因阿茲海默症而引發的輕度認知功能障礙患者」、「阿茲海默症的失智症患者」與「老年健康受試者」大腦內tau蛋白堆積程度的差異。 與其它開發中的tau蛋白正子攝影示蹤劑相比，18F-APN-1607深具獨特性，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats (4R)的tau蛋白質堆疊的罕見疾病，包括進行性核上麻痺症(PSP) 、皮質基底核退化症(CBD) 、以及大部分的額顳葉失智症(FTD)。因此 18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上。這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來巨大助益，未來並將可望成為臨床應用。 除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力於與全球領先的影像中心建立一個臨床試驗網絡，以 18F-APN-1607進行相關醫學研究，包含臨床/影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部狀態的長期追蹤研究、探索用於鑑別診斷中潛在應用，以及發展新的以人工智慧為基礎的tau蛋白正子攝影影像分析工具。 關於新旭生技 新旭生技總部位於台北市，專注於開發腦神經退行性疾病的治療藥物和影像診斷工具。目前研發中的產品線包括三種診斷和三種治療產品，全為針對tau和alpha-synuclein蛋白相關的腦部疾病；同時並致力於藉由新旭專有的小分子藥物和抗體平台，及通過外部合作，進行更多潛在診斷藥物和治療藥物的早期研發。 新旭生技全力打造創新產品的產品線，同時與全球及區域生技製藥公司建立緊密的合作關係，以加速其產品的臨床開發。新旭生技目前已在台北，上海，蘇州，和東京設有營運據點。
新旭生技榮獲美國Michael J. Fox基金會頒發「帕金森氏症研究經費獎項」殊榮
新旭生技榮獲美國Michael J. Fox基金會頒發「帕金森氏症研究經費獎項」殊榮 新旭生技，(APRINOIA Therapeutics, 臨床階段的生物科技公司，致力於開發針對腦神經退化性疾病的治療藥物和影像診斷工具)，甫於今日宣佈近期獲得美國Michael J. Fox 帕金森氏症研究基金會 (The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research, MJFF) 的研究經費獎項，所獲資金將用於公司目前所開發中的alpha-synuclein蛋白正子造影示踪劑 (alpha-synuclein PET tracer)。 新旭生技針對不正常堆疊蛋白質的結構建構了一個小分子藥物開發平台，這些蛋白包括tau 與alpha-synuclein等。新旭生技從這個平台中挑選出來的一組與alpha-synuclein有選擇性的化合物，將有可能開發成示踪劑。Alpha-synuclein 正子造影示踪劑能運用在精準診斷alpha-synuclein蛋白相關疾病，包括帕金森氏症、路易氏體型失智症和多重系統退化症，以及有助於這類腦神經退化性疾病的治療藥物開發。 新旭生技執行長張明奎表示: 「我們非常榮幸能獲得Michael J. Fox Foundation的獎項，並對於該資金會的支持十分感謝。此獎項能加速我們正在與業界與學界合作夥伴們共同進行的alpha-synuclein研發計畫。我們的目標是廣泛提供給醫療與學研機構使用，藉此更深入了解帕金森氏症與其他alpha-synuclein蛋白質相關的疾病，並為患者帶來新的治療方式。」 關於新旭生技 新旭生技總部位於台灣台北市，是一家臨床階段的生物技術公司，致力於開發神經退行性疾病的治療藥物和影像診斷工具。 新旭生技目前研發中的產品線，包括三種診斷和兩種治療產品，針對與tau蛋白及與alpha-synuclein蛋白相關的腦部疾病。除了現在正在執行的產品線，新的治療藥物開發案也在同時孵化中。 新旭生技致力於打造創新產品的產品線，同時與全球及區域製藥公司建立緊密的合作關係，以加速其產品的臨床開發。該公司目前在台灣，中國大陸，和日本均有團隊營運中。 關於The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research 更多關於MJFF的相關新聞，請參閱以下連結。https://www.michaeljfox.org/ https://www.michaeljfox.org/