Press Release - Traditional Chinese | APRINOIA Therapeutics

APRINOIA Therapeutics Inc. 推出全新委託服務，利用高靈敏度ELISA系統測量高分子量寡聚態Tau蛋白

APRINOIA Therapeutics Inc. 推出全新委託服務，利用高靈敏度ELISA系統測量高分子量寡聚態Tau蛋白日本東京，2025年5月7日 — 臨床階段生物製藥公司 APRINOIA Therapeutics Inc.（簡稱「APRINOIA」）榮幸地宣布，針對從事病理生理研究及以Tau蛋白為標的的藥物與診斷技術開發之研究機構與企業，推出一項用於測量高分子寡聚態 Tau 蛋白（HMWoTau）的新服務。APRINOIA此項服務源自於2024年發表於《FASEB Journal》的研究，採用公司自有的單株抗體 APNmAb005 所開發之高分子量寡聚態Tau（HMWoTau）ELISA分析技術。我們認為HMWoTau 分子種可能在與 Tau 蛋白相關的神經退行性疾病發展進程中扮演關鍵角色。我們誠摯歡迎各大研究機構、生物技術公司或製藥公司使用我們的全新服務，尤其是致力於治療阿茲海默症等 Tau 病的單位。如需了解更多有關服務的詳細資訊，請點擊此處 (Click Here)，填寫詢問或報價表單。再透過信箱 HMWoTauELISAservice@aprinoia.com 提交後，將有專人與您聯繫。關於APRINOIA APRINOIA Therapeutics Inc.（簡稱「APRINOIA」）是一家臨床開發階段的生物技術公司，總部位於日本東京，公司致力於開發高靈敏度、高選擇性的診斷藥物及高效的治療藥物，目標對象涵蓋多種神經退行性疾病，包括阿茲海默症和帕金森氏症等。如需更多詳細資訊，請造訪我們的網站：https://www.aprinoia.com，並在 LinkedIn 上關注我們。

APRINOIA Therapeutics開發出結合APNmAb005抗體的Tau寡聚體檢測系統，成功偵測到Tau寡聚體物種的目標分子，並揭示其隨阿茲海默症病程進展相應增加的特性

APRINOIA Therapeutics開發出結合APNmAb005抗體的Tau寡聚體檢測系統，成功偵測到Tau寡聚體物種的目標分子，並揭示其隨阿茲海默症病程進展相應增加的特性日本東京—2024年12月10日— APRINOIA Therapeutics（APRINOIA）運用公司專有的對高分子量Tau寡聚體（High-Molecule-Weight oligomeric Tau, HMWoTau）具備高選擇性和高靈敏度的單克隆抗體 APNmAb005，開發出了一種新型的酶聯免疫吸附分析法（ELISA）。研究結果發現，HMWoTau在阿茲海默症（AD）發展的Braak 階段 V 和 VI 的腦組織中顯著增加。這個APNmAb005-ELISA是首個特定偵測HMWoTau 的檢測系統，在臨床檢測低濃度的條件下所測出的最小HWMoTau體量約為2000 kD。此研究成果於2024年11月20 日發表在The FASEB Journal （https://doi.org/10.1096/fj.202401704R）。圖示：運用檢測限為 0.3 pg rhHMWoTau/孔開發特別針對HMWoTau的 APNmAb005-ELISA，能夠從 1 ng 腦裂解蛋白/孔中檢測到 AD 特異性信號。APNmAb005 靶向為 HMWoTau（約 2000 kD，直徑約 30 nm，見（圖右）綠色球狀寡聚顆粒）及另一種體量更大的Tau 寡聚物（長度約為前者的 7 倍）。人類額葉（以Braak 階段 I–VI來看）顯示，在Braak 階段 I–III 最低檢出水準的情形下，HMWoTau種類在阿茲海默症的Braak 階段 V/VI有統計意義上的顯著增加，表明HMWoTau是致病的特別物種。 APNmAb005是APRINOIA 原創開發的抗Tau抗體，其能針對位於病理性腦組織的突觸中寡聚體和聚積物分子來結合。目前，APNmAb005 正在進行一期臨床試驗以評估其安全性和耐受性。 “我們高度靈敏且創新的 APNmAb005-ELISA 不僅將有助於揭示HMWoTau在Tau相關神經退行性疾病（包括阿茲海默症）中的病因學角色，還可應用於精準醫療成為潛在的診斷工具。這項研究是 […]

APRINOIA Therapeutics宣佈APN-1607獲得美國FDA授予快速審查認定用於診斷進行性核上性麻痹

APRINOIA Therapeutics宣佈APN-1607獲得美國FDA授予快速審查認定用於診斷進行性核上性麻痹快速審查認定是繼2024年1月公司宣佈獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）允許在美國、英國、歐洲和亞洲開展APN-1607（florzolotau (18F)) 的臨床3期研究後的新進展 2024年5月20日麻塞諸塞州劍橋，2024年5月20日–APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或“公司”），以開發神經退行性疾病的新穎治療和精確診斷方法為主的臨床階段生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年5月月8日授予正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑APN-1607（florzolotau (18F)）快速審查認定（FTD），用以成像疑似進行性核上性麻痹（PSP）患者腦部的tau蛋白。 PSP是一種罕見的神經退行性疾病，主要由特定形式的tau蛋白在大腦皮質下區域聚積所引起。迄今還沒有FDA核准的PSP或任何其他罕見的tau相關疾病（如額顳葉失智症）的診斷標誌物，且到目前為止疾病的診斷主要仍依靠臨床評估。而APN-1607可以在疾病早期階段實現更準確的診斷，有可能改善患者治療管理，並為新穎療法帶來更有效的臨床試驗設計。 APRINOIA Therapeutics首席醫學官Brad Navia博士表示：「對FDA授予APN-1607快速審查認定的決定我們感到非常高興，此舉表示能夠用於早期診斷PSP、其他潛在tau相關疾病、以及神經退行性疾病（包括阿茲海默症）的診斷標誌物的醫療需求，明顯地未被滿足。APN-1607是一種獨特的顯像劑，目標在檢測導致PSP和其他神經退行性疾病的特定形式tau 蛋白。遺憾的是，PSP患者可能數年都無法得到正確診斷，因為它經常與類似帕金森症的其他神經退行性疾病相混淆，特別是在疾病早期階段。如果獲得核准，APN-1607將為醫生提供一種重要的診斷工具，使他們能夠更有信心地診斷出PSP之外，還能區分其他疾病，從而改善這些患者的病情管理。」「獲得快速審查認定，和先前FDA宣佈的臨床試驗核准通知，在在肯定了公司著力於這項工作的重要性，特別是推進APN-1607臨床開發計畫用於PSP臨床的早期診斷，以及潛在其他的與tau相關的神經系統疾病，包括額顳葉失智症和阿茲海默症上。我們期待與FDA更深入的交流，這是APN-1607獲得快速審查認定後的重要工作之一，同時我們也期望加快這重要診斷示蹤劑的臨床開發計畫。很感謝許多我們的研究人員和合作夥伴，包括阿茲海默藥物發現基金會和CurePSP一直以來在推進APN-1607用於PSP和相關疾病診斷的工作上給予我們的支持。」Navia博士說。阿茲海默藥物發現基金會（ADDF）聯合創始人兼首席科學官Howard Fillit博士表示：「為阿茲海默病等神經退行性疾病患者提供一種早期和準確診斷的方式，對於確定最佳治療方案以及經由臨床試驗加速藥物開發至關重要。APRINOIA的PET示蹤劑獲得快速審查認定是該領域的一個里程碑，它或將成為PSP的第一個tau顯影劑，並為阿茲海默症的tau蛋白成像增添新工具。這個新一代的PET示蹤劑以及其他生物標誌物，將使我們更接近於實現運用精準醫學方法在對的時間用對的藥物治療對的患者的那一天。」快速審查認定的目的是在促進那些有潛力解決未被滿足的醫療需求的候選藥物的開發和加快審查，能夠比循傳統監管流程更快地將重要的新興診斷和治療方案面向患者。一旦候選藥物獲得快速審查認定，就可以確保儘早與FDA進行經常性的溝通交流，包括對候選藥物的開發計畫和監管審查過程等的討論。如果符合相關標準，候選藥物可能有資格獲得FDA的加速核准和優先審查機制。關於APN-1607 APN-1607是一種放射性氟化分子，利用PET掃描顯影多種不同的tau蛋白相關疾病，包括 PSP、額顳葉失智症和阿茲海默症等，將致病的3R 和 4R tau 聚集物給視覺化和量化。之前APRINOIA獲得了FDA的孤兒藥認定，將APN-1607作為PSP的診斷劑。憑藉著研究者發起和申辦方試驗，APN-1607已在3,000多名患者中進行臨床使用，支持其作為tau相關疾病診斷標誌物的潛在臨床實用性。2023年12月，評估APN-1607診斷阿茲海默病的有效性和安全性的3期臨床試驗在中國完成。2023年12月8日，APRINOIA收到了FDA的「臨床試驗核准通知書」，開展一項全球3期、多中心、開放標籤研究，評估APN-1607作為診斷標誌物對疑似PSP患者的療效和安全性。關於新旭生技 APRINOIA Therapeutics Inc.是專注於藥品臨床研究階段、總部位於美國麻塞諸塞州劍橋的生物技術公司。我們致力於運用開發新型、高靈敏度和高專一性的診斷工具和新穎療法，保護患者的大腦健康，並改變各類神經退行性疾病的臨床結果。欲瞭解更多資訊，請訪問公司官網http://www.aprinoia.com，並在領英LinkedIn關注我們。前瞻性聲明本次溝通中包含前瞻性聲明，反映了APRINOIA目前對未來事件的期望，包括對公司未來發展的期望。APRINOIA的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期、估計和預測的結果不同，因此，您不應該將這些前瞻性聲明視作對未來事件的預測。前瞻性聲明包括關於計畫、目標、目的、戰略、未來事件或能力的聲明，以及基本假設和除歷史事實聲明以外的其他聲明。本次溝通中未做出任何明示或默示性聲明或保證。當APRINOIA使用諸如「可以」、「將要」、「打算」、「應該」、「相信」、「預期」、「期望」、「預計」、「估計」等不只涉及歷史事項的詞語或類似表達時，表明APRINOIA是在作出前瞻性聲明。前瞻性聲明僅截止於聲明日期，可能導致實際結果與當前預期存在實質性差異的因素包括但不限於：APRINOIA的業務能力；臨床前研究和早期臨床試驗可能無法預測未來結果的風險；APRINOIA產品開發的監管批准無法獲得或延遲獲得的風險；以及APRINOIA產品管線開發活動和臨床試驗的時間安排、成功和成本。可能存在APRINOIA目前不知道或目前認為並不重要的其他風險，這也可能導致實際結果不同於前瞻性聲明中的結果。APRINOIA無義務公開修訂這些前瞻性聲明以反映本次溝通日期後發生的事件或情況，除非適用法律要求。

APRINOIA Therapeutics Inc.收到FDA關於APN-1607（Florzolotau）用於診斷進行性核上性麻痹III期研究的臨床試驗核准通知書

APRINOIA Therapeutics Inc.收到FDA關於APN-1607（Florzolotau）用於診斷進行性核上性麻痹III期研究的臨床試驗核准通知書美國麻塞諸塞州劍橋（Cambridge, MA），2024年01月03日–APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或本“公司”）很高興地宣佈，公司收到美國食品藥品監督管理局（ “FDA” ）於2023年12月08日發出的「臨床試驗核准通知書」（ “Study May Proceed” Letter），針對APRINOIA新提交的研究性新藥申請–關於 18F-APN-1607 （ INN：florzolotau (18F) ）（ “APN-1607” ）正電子發射斷層掃描（ “PET”）在疑似罹患進行性核上性麻痹（ “PSP” ）病人中進行診斷功效和安全性的臨床III期、開放標籤、多中心的前瞻性研究。APRINOIA開發中的APN-1607作為PET影像示蹤劑用於檢測3R和4R tau蛋白聚積體，它們被認為是導致PSP、額顳葉失智症（frontotemporal dementia (“FTD”)）、以及阿茲海默病（Alzheimer’s disease (“AD”) ）等與tau蛋白相關的神經系統疾病的發病機制。FDA的「臨床試驗批准通知書」允許APRINOIA進行一項單一的全球III期試驗，以評估APN-1607作為PSP早期診斷標誌物的成效。若此單一試驗結果為正向，將成為APN-1607在美國獲得批准的主要依據。 PSP是一種罕見的神經退行性疾病，主要病因是皮質下腦區出現tau蛋白堆積。目前尚無FDA核准、針對PSP或任何其他罕見的tau相關疾病（如FTD）的診斷標誌物。直到現在，診斷相關疾病主要仍依靠臨床評估。APN-1607能助益於在疾病的早期階段實現更準確的診斷，為新型療法帶來更高效的臨床試驗設計，以及實現更為個人化的治療方法。我們預計III期臨床試驗將是一項全球性研究，將在美國、歐洲、英國和亞洲的研究中心進行。 APRINOIA首席醫學官Dr. Bradford A. Navia博士表示：「對APRINOIA、乃至於對神經退行性疾病研究領域而言，這是一個令人興奮且重要的里程碑。開發PSP和相關疾病的可靠診斷標誌物是一項巨大且未被滿足的需求。APRINOIA致力於開發APN-1607能夠成為早期診斷PSP這種令人絕望的神經退行性疾病的標誌物，並積極推進臨床試驗評估新型疾病修飾治療方法的有效性及安全性，以期幫助患者及早在早期階段識別疾病。FDA的『臨床試驗核准通知書』是開發APN-1607作為PSP的有效和安全診斷標誌物的一項關鍵里程碑。」關於APN-1607 APN-1607是一種放射性氟化分子，其開發目的是經由PET掃描，將多種不同的tau蛋白疾病（包括PSP、FTD和AD等）的tau蛋白聚集體給視覺化和量化。APRINOIA之前從FDA獲得了APN-1607作為PSP診斷劑的孤兒藥認定。藉著研究者發起和申辦方的試驗，APN-1607在臨床上已用於超過2800例患者，支持其作為tau相關疾病診斷標誌物的潛在臨床實用性。關於新旭生技 APRINOIA Therapeutics Inc.是一家專注於藥品臨床研究階段的生物技術公司，總部位於美國麻塞諸塞州劍橋（Cambridge, MA）；公司致力於開發新型、高靈敏度和高專一性的診斷工具和新穎治法，保護患者的大腦健康，以及改變各類神經退行性疾病的臨床結果。欲瞭解更多資訊，請訪問公司官網 http://www.aprinoia.com 並在領英上關注我們– LinkedIn. 前瞻性聲明本次溝通中包含前瞻性聲明，反映了APRINOIA目前對未來事件的期望，包括對公司未來發展的期望。APRINOIA的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期、估計和預測的結果不同，因此，您不應該將這些前瞻性聲明視作對未來事件的預測。前瞻性聲明包括關於計畫、目標、目的、戰略、未來事件或能力的聲明，以及基本假設和除歷史事實聲明以外的其他聲明。本次溝通中未做出任何明示或默示性聲明或保證。當APRINOIA使用諸如「可以」、「將要」、「打算」、「應該」、「相信」、「預期」、「期望」、「預計」、「估計」等不只涉及歷史事項的詞語或類似表達時，表明APRINOIA是在作出前瞻性聲明。前瞻性聲明僅截止於聲明日期，可能導致實際結果與當前預期存在實質性差異的因素包括但不限於：APRINOIA的業務能力；臨床前研究和早期臨床試驗可能無法預測未來結果的風險；APRINOIA產品開發的監管批准無法獲得或延遲獲得的風險；以及APRINOIA產品管線開發活動和臨床試驗的時間安排、成功和成本。可能存在APRINOIA目前不知道或目前認為並不重要的其他風險，這也可能導致實際結果不同於前瞻性聲明中的結果。APRINOIA無義務公開修訂這些前瞻性聲明以反映本次溝通日期後發生的事件或情況，除非適用法律要求。

新旭生技宣佈獲得阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）戰略投資

新旭生技宣佈獲得阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）戰略投資美國麻塞諸塞州劍橋，2023年9月11日–總部位於美國麻塞諸塞州劍橋、並以針對神經退行性疾病開發創新精準診斷及治療藥物為職志的臨床生物製藥公司–新旭生技有限公司（“新旭生技”或“公司”）今日宣佈，公司已獲得阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）金額約440萬美元的戰略投資。該資金旨在推進公司後期診斷候選產品–進入臨床三期試驗的tau正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑 18F-APN-1607（INN: florzolotau (18F)）（“APN-1607”），以及針對致病性tau蛋白的中樞神經系統（CNS）蛋白降解劑的新興臨床前藥物平臺。 ADDF的聯合創始人兼首席科學官Howard Fillit（MD）表示：「新旭生技正採取一種具有潛力的手段，開發一種新穎tau PET生物標誌物和能夠順利通過血腦屏障進入CNS的tau蛋白降解劑，以實現個性化治療阿茲海默病。」他還表示：「阿茲海默病治療的最終目標是開發支援精準醫療的新工具，而新型診斷和治療方法的協同開展對於推進新一代阿茲海默病治療方法至關重要。」與神經微管組成有關的tau蛋白，是最豐富的神經元蛋白之一，具有複雜的生物學和病理生理學特性。錯誤折疊的tau蛋白堆積物是AD和一些神經退行性疾病（統稱為tau蛋白病，包括PSP）的病理學標誌。隨著近期衛材（Eisai）的抗澱粉樣蛋白抗體Lecanemab（LeqembiTM）獲FDA核准，以及禮來製藥（Eli Lilly）公司開展的另一種抗澱粉樣蛋白抗體Donanemab三期臨床試驗結果向好，使用tau PET顯影為患者進行分期和監測在這領域會變得越來越重要。由於異常型態tau蛋白的堆積，輔助早期診斷和鑒別神經系統疾病的生物標誌物的開發上，明顯存在著需求不滿的情況。除阿茲海默病外，迄今尚無FDA核准的生物標誌物可用於診斷其他的tau蛋白病。醫生、患者及其家屬通常得等待數年之後才能得到一個確診的結果。與其他正在開發或已批准的tau示蹤劑不同的是，新旭生技開發的新一代PET示蹤劑APN-1607，可以結合異常形式的tau，具有高度選擇性和專一性。從已採集到的超過3000例各種tau蛋白病患者的大量臨床影像來看，新旭生技的APN-1607能夠做為一流的PET示蹤劑來檢測tau蛋白病患者腦中tau蛋白聚積物。ADDF提供的資金將支持新旭生技啟動一項關鍵性的全球三期臨床試驗–運用APN-1607作為早期診斷PSP和相關tau蛋白病的新型生物標誌物。除了創新診斷藥物，新旭生技還開發新穎治療藥物。在治療性抗tau單克隆抗體APNmAb005正在進行臨床一期試驗、評估其在健康志願者體內的安全性之外，公司亦正在優化其蛋白質降解劑候選藥物，以推進神經退行性疾病的治療。新旭生技已建立了一個可與tau和α-突觸核蛋白聚積物結合使其在腦細胞內降解的專利小分子庫。神經科學領域很少有藥物開發工作在採取這種有潛力的突破性方法。在ADDF的資助下，新旭生技計畫研發出臨床階段、能夠穿透血腦屏障（BBB）進入腦細胞並清除有毒tau聚積的蛋白降解劑。具體來說，資金將支持公司在細胞測定中篩選靶向tau的小分子降解劑庫篩選和先導物的優化，及在動物模型中的功效評估。該項目旨在未來12個月內選擇主要候選藥物，為推進IND研究做準備。新旭生技的首席醫學官Bradford Navia（M.D.，Ph.D.）表示：「我們非常高興能得到ADDF的投資和支持。該資金將進一步促使我們實現這些關鍵項目的里程碑。對於包括對全球超過5000萬名阿茲海默病的患者來說，我們相信，這兩個平臺在診斷及治療神經退行性疾病方面都將是一流的。而通過結合高度專一性的診斷和治療方法，改變了癌症診斷和治療的精準醫療，最終也會在神經系統疾病上實現。」關於阿茲海默病藥物發現基金會（ADDF）阿茲海默病藥物發現基金會於1998年由Leonard A.和Ronald S. Lauder設立，致力於加速發現可做為預防、治療和治癒阿茲海默病的藥物。ADDF是唯一專注於資助阿茲海默病藥物開發的公共慈善機構，採用風險慈善模式支援學術界和生物技術行業的研究。ADDF在該領域的領導力和多方貢獻為首個阿茲海默病PET示蹤劑（Amyvid®）和血液檢測產品（PrecivityAD®）進入市場發揮了關鍵作用，同時還助益了當前強大且多樣化的藥物管線。在捐贈者的慷慨支持下，ADDF已經為全球19個國家的720多個阿茲海默病藥物發現計劃、生物標誌物計劃和臨床試驗資助了超過2.5億美元。如需瞭解更多資訊，請訪問： https://www.alzdiscovery.org/. 關於新旭生技有限公司新旭生技有限公司成立於2015年，是總部位於美國麻塞諸塞州劍橋的全球臨床階段生物製藥公司，致力開發新穎治療及精準診斷藥物用以醫治腦部神經退行性疾病。如需瞭解更多資訊，請訪問官網：https://aprinoia.com/ 並在領英上關注我們– LinkedIn.

新旭生技任命Mark S. Shearman博士擔任執行長

新旭生技任命Mark S. Shearman博士擔任執行長作為製藥及生物技術領域的科研及決策高管，Shearman博士在藥物發現和開發具備豐富經驗且成績斐然。他將領導公司臨床治療和診斷項目的戰略與執行，為公司發展和增長做出貢獻波士頓2023年8月28日 11:00:00ET 新旭生技（簡稱“新旭”）是一家全球型臨床階段的生物製藥公司，針對包括阿茲海默病（“AD”）、帕金森病（“PD”）以及某些罕見失智症和運動失調等神經退行性疾病積極開發新穎療法和精準診斷技術，於今（28）日宣佈，董事會已任命Mark S. Shearman博士擔任公司執行長。新旭創始人張明奎博士仍擔任董事長並兼任新旭亞洲地區營運總裁。 Shearman博士擁有神經科學博士學位，在製藥研究、藥物開發和戰略合作方面擁有豐富的經驗。在加入新旭之前，他曾在Editas Medicine、Applied Genetic Technologies Corporation、德國默克集團（Merck KGaA）和美國默克（Merck & Co.）等公司擔任要職，並自2015年起擔任新旭科學顧問委員會主席。“非常榮幸能夠擔任新旭的CEO。自新旭成立以來，我一直參與、並見證了公司為神經退行性疾病所開發潛在一流的精準診斷和治療方法所取得的重大進展，因此，能加入如此卓越的團隊，我感到無比興奮。成為公司發展新篇章的一員，推動公司診斷和治療藥物走向市場，為迄今尚無有效療法的嚴重腦神經疾病的患者帶來希望，對我而言，是榮譽亦責無旁貸。”Shearman博士說。 “謹代表新旭董事會很高興任命Mark這樣一位有才能和經驗的領導者擔任公司CEO。Mark擁有專業領域的知識，在藥物發現和開發方面經驗卓著，具備推動增長，制定戰略規劃的執行力。相信在他的帶領下，定能實現新旭的使命，完成公司下一階段的增長和擴張。而新旭的願景–開發重新定義治療可能性的創新型藥物，來幫助全世界受神經退行性疾病影響的人群，始終如一。”張明奎博士表示。除Mark S. Shearman博士外，新旭還組建了強大的領導團隊來推動公司的發展，包括首席醫療官Brad Navia博士、財務長Brian Achenbach先生、集團總法律顧問和代理營運長Lana Gladstein法律博士，以及管理團隊包括藥物化學負責人Paul Tempest博士、臨床前開發負責人Lili Zhang博士、新旭日本東京負責人宮本政臣博士、新旭中國蘇州負責人閻紫宸醫學博士，以及新旭中國香港負責人陳志強先生。新旭專注於tau蛋白病和α突觸核蛋白病，全球分別約有5000萬和1000萬人飽受這兩種蛋白病變所導致的認知或行動失常的困擾。總的來說，它們是導致大多數癡呆和運動失調病例的原因，並加劇心理和社會經濟問題惡化，包括長時間看護的壓力、療養院配置不足和無有效藥物治療而病故等。新旭於2017年獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於18F-APN-1607（INN：florzolotau (18F)）的孤兒藥資格認定，作為進行性核上性麻痹（“PSP”）的診斷示蹤劑；公司並計畫於2023年第四季度向美國FDA提交新藥臨床試驗申請（IND），啟動18F-APN-1607 就PSP的單一臨床III期全球試驗。此外，新旭還就此示蹤劑在美國開展了一個II期臨床試驗計劃，在中國大陸則是採取合作模式進行用於AD診斷的III期臨床試驗。新旭的18F-APN-1607 PET示蹤劑已在3000多例患者中得到驗證。在治療藥物開發方面，新旭正開展一項I期臨床試驗，評估APN-mAb005在健康志願者中的安全性。此外，公司還正在優化其tau和α-突觸核蛋白的蛋白降解劑候選藥物，開展IND許可的臨床前研究。

APRINOIA Therapeutics Announces Mutual Termination of Business Combination Agreement with ROSS Acquisition Corp II

APRINOIA Therapeutics Announces Mutual Termination of Business Combination Agreement with ROSS Acquisition Corp II CAMBRIDGE, Mass., Aug. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — APRINOIA Therapeutics (“APRINOIA”), a global clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics and precision diagnostics for the treatment of neurodegenerative diseases such as Alzheimer’s Disease (“AD”) and Progressive Supranuclear Palsy (“PSP”), announced a mutual […]

APRINOIA Therapeutics and ROSS Acquisition Corp II Announce Business Combination Agreement to Create Publicly Listed Company Focused on Neurodegenerative Diseases

APRINOIA Therapeutics and ROSS Acquisition Corp II Announce Business Combination Agreement to Create Publicly Listed Company Focused on Neurodegenerative Diseases ROSS SPAC will issue $280 million of stock for APRINOIA Therapeutics Precision Neurology Company Focused on Developing a Pipeline of Highly Specific Central Nervous System (“CNS”) Diagnostics and Therapeutics, including CNS Protein Degraders Anticipated Proceeds […]

新旭生技獲得FDA核准執行APNmAb005一期臨床試驗

新旭生技獲得FDA核准執行APNmAb005一期臨床試驗波士頓2022年4月11日– 新旭生技有限公司（APRINOIA Therapeutics）今日宣佈，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准，對新型治療性抗tau蛋白單克隆抗體APNmAb005執行臨床一期單次劑量遞增研究，以測試和評估該抗體在健康受試者體內的安全性。 APNmAb005抗體其獨特之處在於僅辨識病理型tau蛋白才有的一種獨特構象依賴性表位(conformation-dependent epitope)。在阿兹海默症患者的神經細胞裡，APNmAb005靶向的病理型tau蛋白集中於特定的亞細胞區室，如神經突觸。另外，不僅在阿兹海默症，這些病理型tau蛋白也出現在其他原發性tau蛋白病的患者腦中，例如進行性核上性麻痺(PSP)和其他形式的額顳葉變性(FTLD)等。新旭生技首席醫療官Bradford A. Navia博士表示：「這是自新旭生技成立以來取得的一個令人興奮且重要的里程碑，我們的宗旨是針對與神經退行性疾病有關的錯誤折疊蛋白開發新療法，並研發能夠檢測這些蛋白的腦部顯像藥劑。靶向tau蛋白的治療藥物已成為因應這些疾病的重要策略。APNmAb005能夠辨識病態tau蛋白聚集物的機理，為tau病理學提供了新的見解，也為發現更精準、更具針對性的治療方案提供了新的可能性。」新旭生技首席醫療官Bradford A. Navia博士表示：「這是自新旭生技成立以來取得的一個令人興奮且重要的里程碑，我們的宗旨是針對與神經退行性疾病有關的錯誤折疊蛋白開發新療法，並研發能夠檢測這些蛋白的腦部顯像藥劑。靶向tau蛋白的治療藥物已成為因應這些疾病的重要策略。APNmAb005能夠辨識病態tau蛋白聚集物的機理，為tau病理學提供了新的見解，也為發現更精準、更具針對性的治療方案提供了新的可能性。」關於APNmAb005 APNmAb005為一人源化抗tau抗體，專門靶向在tau相關疾病中發現的tau蛋白聚集物，這些疾病包括阿兹海默症(AD)、進行性核上性麻痺、皮質基底節變性和其他形式的額顳葉變性。APNmAb005可特別結合在AD患者神經元突觸上的tau蛋白聚集物，而神經元突觸為腦細胞間進行訊息傳遞和釋放受到感染的病態tau蛋白的關鍵所在。APNmAb005可望清除神經元突觸上的tau蛋白聚集物，以期減少tau疾病和突觸損傷，從而減緩疾病進展、恢復大腦和認知健康。關於新旭生技新旭生技是一家新創後期的生物科技公司，致力於運用業界首創且同類中最佳的診斷工具和新療法，保護患者的大腦健康，改進神經退行性疾病的治療成果。公司專注辨識和靶向在很多神經退行性疾病（如阿兹海默症和帕金森氏症）的tau蛋白、α-突觸核蛋白和其他蛋白的聚集，將精準醫療引入神經科學。公司目前在香港、蘇州、上海、東京和波士頓皆有設立營運據點。媒體聯繫: Ms. Mingwei Pu, +86-512-87778382, mingwei.pu@aprinoia.com

英科智能與新旭生技建立合作夥伴關係，應用新型AI生成系統來發現神經退化性疾病的新穎化合物

Insilico partners with APRINOIA on AI-powered neurodegenerative drug discovery TAIPEI, Taiwan, Dec. 30, 2020 /PRNewswire/ — Insilico Medicine is pleased to announce that it has entered into a research collaboration with APRINOIA Therapeutics to utilize Insilico’s novel generative artificial intelligence (AI) technology to accelerate the discovery of next generation compounds targeting abnormal proteins in brain associated with neurodegenerative diseases. […]