APRINOIA Therapeutics Inc.收到FDA關於APN-1607(Florzolotau)用於診斷進行性核上性麻痹III期研究的臨床試驗核准通知書

美國麻塞諸塞州劍橋(Cambridge, MA),2024年01月03日--APRINOIA Therapeutics Inc.(“APRINOIA”或本“公司”)很高興地宣佈,公司收到美國食品藥品監督管理局 ( “FDA” )於2023年12月08日發出的「臨床試驗核准通知書」 ( “Study May Proceed” Letter),針對APRINOIA新提交的研究性新藥申請--關於 18F-APN-1607 ( INN:florzolotau (18F) )( “APN-1607” ) 正電子發射斷層掃描 ( “PET”)在疑似罹患進行性核上性麻痹 ( “PSP” ) 病人中進行診斷功效和安全性的臨床III期、開放標籤、多中心的前瞻性研究。APRINOIA開發中的APN-1607作為PET影像示蹤劑用於檢測3R和4R tau蛋白聚積體,它們被認為是導致PSP、額顳葉失智症(frontotemporal dementia (“FTD”))、 以及阿茲海默病(Alzheimer’s disease (“AD”) )等與tau蛋白相關的神經系統疾病的發病機制。FDA的「臨床試驗批准通知書」允許APRINOIA進行一項單一的全球III期試驗,以評估APN-1607作為PSP早期診斷標誌物的成效。若此單一試驗結果為正向,將成為APN-1607在美國獲得批准的主要依據。

PSP是一種罕見的神經退行性疾病,主要病因是皮質下腦區出現tau蛋白堆積。目前尚無FDA核准、針對PSP或任何其他罕見的tau相關疾病(如FTD)的診斷標誌物。直到現在,診斷相關疾病主要仍依靠臨床評估。APN-1607能助益於在疾病的早期階段實現更準確的診斷,為新型療法帶來更高效的臨床試驗設計,以及實現更為個人化的治療方法。我們預計III期臨床試驗將是一項全球性研究,將在美國、歐洲、英國和亞洲的研究中心進行。

APRINOIA首席醫學官Dr. Bradford A. Navia博士表示:「對APRINOIA、乃至於對神經退行性疾病研究領域而言,這是一個令人興奮且重要的里程碑。開發PSP和相關疾病的可靠診斷標誌物是一項巨大且未被滿足的需求。APRINOIA致力於開發APN-1607能夠成為早期診斷PSP這種令人絕望的神經退行性疾病的標誌物 ,並積極推進臨床試驗評估新型疾病修飾治療方法的有效性及安全性,以期幫助患者及早在早期階段識別疾病。FDA的『臨床試驗核准通知書』是開發APN-1607作為PSP的有效和安全診斷標誌物的一項關鍵里程碑。」

關於APN-1607

APN-1607是一種放射性氟化分子,其開發目的是經由PET掃描,將多種不同的tau蛋白疾病(包括PSP、FTD和AD等)的tau蛋白聚集體給視覺化和量化。APRINOIA之前從FDA獲得了APN-1607作為PSP診斷劑的孤兒藥認定。藉著研究者發起和申辦方的試驗,APN-1607在臨床上已用於超過2800例患者,支持其作為tau相關疾病診斷標誌物的潛在臨床實用性。

關於新旭生技

APRINOIA Therapeutics Inc.是一家專注於藥品臨床研究階段的生物技術公司,總部位於美國麻塞諸塞州劍橋(Cambridge, MA);公司致力於開發新型、高靈敏度和高專一性的診斷工具和新穎治法,保護患者的大腦健康,以及改變各類神經退行性疾病的臨床結果。欲瞭解更多資訊,請訪問公司官網 http://www.aprinoia.com 並在領英上關注我們-- LinkedIn.

前瞻性聲明

本次溝通中包含前瞻性聲明,反映了APRINOIA目前對未來事件的期望,包括對公司未來發展的期望。APRINOIA的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期、估計和預測的結果不同,因此,您不應該將這些前瞻性聲明視作對未來事件的預測。前瞻性聲明包括關於計畫、目標、目的、戰略、未來事件或能力的聲明,以及基本假設和除歷史事實聲明以外的其他聲明。本次溝通中未做出任何明示或默示性聲明或保證。當APRINOIA使用諸如「可以」、「將要」、「打算」、「應該」、「相信」、「預期」、「期望」、「預計」、「估計」等不只涉及歷史事項的詞語或類似表達時,表明APRINOIA是在作出前瞻性聲明。前瞻性聲明僅截止於聲明日期,可能導致實際結果與當前預期存在實質性差異的因素包括但不限於:APRINOIA的業務能力;臨床前研究和早期臨床試驗可能無法預測未來結果的風險;APRINOIA產品開發的監管批准無法獲得或延遲獲得的風險;以及APRINOIA產品管線開發活動和臨床試驗的時間安排、成功和成本。可能存在APRINOIA目前不知道或目前認為並不重要的其他風險,這也可能導致實際結果不同於前瞻性聲明中的結果。APRINOIA無義務公開修訂這些前瞻性聲明以反映本次溝通日期後發生的事件或情況,除非適用法律要求。