マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年1月3日--APRINOIA Therapeutics Inc. (以下「APRINOIA」）は、2023年12月8日、APRINOIAが新たに申請した 18F-APN-1607（INN： florzolotau (18F))（以下「APN-1607」）の進行性核上性麻痺（以下「PSP」）が疑われる患者を対象としたポジトロン断層法（以下「PET」）による診断の有効性と安全性を検討する第3相非盲検多施設共同前向き試験の治験薬承認申請を行いました。APRINOIA社は、PSP、前頭側頭型認知症（FTD）、アルツハイマー病（AD）を含む様々なタウ関連神経疾患の病因に関与する3Rおよび4Rタウ凝集体を検出するPETイメージングトレーサーとしてAPN-1607を開発しています。FDAのStudy May Proceedの決定により、APRINOIAは、PSPの早期診断のためのバイオマーカーとしてのAPN-1607の性能を評価する単一の国際共同第3相試験を実施することが可能となりました。この単一試験の結果が良好であれば、米国におけるAPN-1607の承認の主要な根拠となります。
PSPは、主に皮質下脳領域におけるタウの蓄積によって引き起こされる稀少神経変性疾患です。PSPやFTDのような希少なタウ関連疾患の診断マーカーとしてFDAが承認したものはありません。これまで、診断は主に臨床的評価に依存していましたが、APN-1607により、疾患の早期段階においてより正確な診断が可能となり、新規治療薬の臨床試験デザインがより効率的になり、また、より個別化された治療アプローチが可能になります。第3相臨床試験は、米国、欧州、英国、アジアの施設を含むグローバルな試験となる予定です。
「これは、APRINOIAにとっても、この分野にとっても、エキサイティングで重要なマイルストーンです。PSPおよび関連疾患に対する信頼性の高い診断マーカーの開発は、アンメットニーズが非常に高い分野です。APRINOIAは、PSPという重篤な疾患の早期診断を可能にする診断マーカーとしてAPN-1607を開発し、新規の疾患修飾療法の有効性と安全性を評価する臨床試験のために、より早期の段階で患者を特定することに尽力します。FDAのStudy May Proceedレターは、APN-1607をPSPの効果的かつ安全な診断マーカーとして開発する上で重要なマイルストーンとなります」と、当社のChief Medical OfficerであるBradford A. Navia医師は述べています。
APN-1607について
APN-1607は放射性フッ素ラベルされた薬剤で、PSP、FTD、ADなど、タウに関連する多様な疾患において、PETイメージングによりタウ凝集体を可視化・定量化するために開発されました。APRINOIA社はこれまでに、PSPの診断薬としてAPN-1607の希少疾病用医薬品指定をFDAから受けています。APN-1607は、治験責任医師が主導する臨床試験や治験依頼者による臨床試験を通じて2,800人以上の患者に使用されており、タウ関連疾患の診断マーカーとしての潜在的な臨床的有用性を裏付けています。
APRINOIAについて
APRINOIA Therapeutics Inc.は、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置く臨床段階のバイオテクノロジー企業で、新規の高感度かつ選択的な診断ツールと新規の治療薬を開発することにより、患者の脳の健康を守り、幅広い神経変性疾患の臨床転帰を変えることに取り組んでいます。 詳細については、 http://www.aprinoia.com にアクセスし、 LinkedInでフォローしてください。.
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