美国马萨诸塞州剑桥（Cambridge, MA），2024年01月03日——APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或本“公司”）很高兴地宣布，公司收到美国食品药品监督管理局  (“FDA”) 于2023年12月08日发出的“临床试验批准通知书” (“Study May Proceed” Letter)，针对APRINOIA新提交的研究性新药申请–关于¹⁸F-APN-1607 (INN：florzolotau (18F)) (“APN-1607”) 正电子发射断层扫描 (“PET”)在疑似罹患进行性核上性麻痹(“PSP”)病人中进行诊断功效和安全性的临床III期、开放标签、多中心的前瞻性研究。APRINOIA开发中的APN-1607作为PET影像示踪剂用于检测3R和4R tau蛋白聚积体，它们被认为是导致PSP、额颞叶失智症（frontotemporal dementia (“FTD”)）、 以及阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease (“AD”) ）等与tau蛋白相关的神经系统疾病的发病机制。FDA的“临床试验批准通知书”允许APRINOIA进行一项单一的全球III期试验，以评估APN-1607作为PSP早期诊断标志物的成效。若此单一试验结果正面，将成为APN-1607在美国获得批准的主要依据。

PSP是一种罕见的神经退行性疾病，主要病因是皮质下脑区出现tau蛋白堆积。目前尚无FDA批准、针对PSP或任何其他罕见的tau相关疾病（如FTD）的诊断标志物。直到现在，诊断相关疾病主要仍依靠临床评估。APN-1607能助益于在疾病的早期阶段实现更准确的诊断，为新型疗法带来更高效的临床试验设计，以及实现更为个体化的治疗方法。我们预计III期临床试验是一项全球性研究，计划在美国、欧洲、英国和亚洲的研究中心进行。

APRINOIA首席医学官Dr. Bradford A. Navia博士表示：“对APRINOIA、乃至于对神经退行性疾病研究领域而言，这是一个令人兴奋且重要的里程碑。开发PSP和相关疾病可靠的诊断标志物是一项巨大且未被满足的需求。APRINOIA致力于开发APN-1607使其能够成为早期诊断PSP这种令人绝望的神经退行性疾病的标志物，并积极推进临床试验评估新型疾病修饰疗法的有效性及安全性，以期帮助患者及早在早期阶段识别疾病。FDA的“临床试验批准通知书”是开发APN-1607作为PSP的有效和安全诊断标志物的一项关键里程碑。”

关于APN-1607

APN-1607是一种放射性氟化分子，其开发目的是通过PET扫描，将多种不同的tau蛋白疾病（包括PSP、FTD和AD等）的tau蛋白聚集体给可视化和量化。APRINOIA之前从FDA获得了APN-1607作为PSP诊断剂的孤儿药认定。通过研究者发起和申办方的试验，APN-1607在临床上已用于超过2800例患者，支持其作为tau相关疾病诊断标志物的潜在临床实用性。

关于新旭生技

APRINOIA Therapeutics Inc.是一家专注于药品临床研究阶段的生物技术公司，总部位于美国马萨诸塞州剑桥（Cambridge, MA）；公司致力于通过开发新型、高灵敏度和高专一性的诊断工具和新颖疗法，保护患者的大脑健康，以及改变各类神经退行性疾病的临床结果。欲了解更多信息，请访问公司官网http://www.aprinoia.com，并在领英上LinkedIn关注我们。

前瞻性声明

本信函中包含前瞻性声明，反映了APRINOIA目前对未来事件的期望，包括对公司未来发展的期望。APRINOIA的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期、估计和预测的结果不同，因此，您不应该将这些前瞻性声明视作对未来事件的预测。前瞻性声明包括关于计划、目标、目的、战略、未来事件或能力的声明，以及基本假设和除历史事实声明以外的其他声明。本次通函中未做出任何明示或默示性声明或保证。当APRINOIA使用诸如“可以”、“将要”、“打算”、“应该”、“相信”、“预期”、“期望”、“预计”、“估计”等不只涉及历史事项的词语或类似表达时，表明APRINOIA是在作出前瞻性声明。前瞻性声明仅截止于声明日期，可能导致实际结果与当前预期存在实质性差异的因素包括但不限于：APRINOIA的业务能力；临床前研究和早期临床试验可能无法预测未来结果的风险；APRINOIA产品开发的监管批准无法获得或延迟获得的风险；以及APRINOIA产品管线开发活动和临床试验的时间安排、成功和成本。可能存在APRINOIA目前不知道或目前认为并不重要的其他风险，这也可能导致实际结果不同于前瞻性声明中的结果。APRINOIA无义务公开修订这些前瞻性声明以反映本通函日期后发生的事件或情况，除非适用法律要求。